Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (ruots. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, engl. Finnish Medicines Agency^[3]) on Suomen sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.^[4]

Fimean tehtävien ja tavoitteiden perustana ovat kansallinen ja EU-lainsäädäntö, hallitusohjelma, sosiaali- ja terveysministeriön strategia^[5] sekä tulos- ja resurssiohjaus. Fimea on kansallisena viranomaisena osa Euroopan lääkevalvonnan viranomaisverkostoa.^[6] Fimea kokoaa ja arvioi kliinistä lääkehoitoa koskevaa tietoa sekä kehittää lääkehoitokäytäntöjä koulutuksen ja tiedottamisen avulla.

Fimean toiminta rahoitetaan maksullisen toiminnan tuloilla ja valtion määrärahoilla.

Fimean ylijohtajana toimii Eija Pelkonen.^[7] Fimean organisaatiorakennetta uudistettiin vuonna 2025, ja se muodostuu viidestä vastuualueesta: Myyntiluvat, Valvonta ja saatavuus, Turvallisuus ja vaikuttavuus, Tieto- ja kehittämispalvelut sekä Yhteiset palvelut.^[8] Lisäksi vastuualueita tukee Viestintäpalvelut.^[8]

Fimean päätoimipaikka sijaitsee Kuopiossa. Fimealla on toimipisteet myös Helsingissä, Turussa, Tampereella ja Oulussa.^[9]

Fimean edeltäjän eli Lääkelaitoksen alueellistaminen vuonna 2009 herätti huomattavaa vastustusta. Lääkelaitoksen henkilökunta vastusti jyrkästi ministeri Liisa Hyssälän kaavailemaa alueellistamista Kuopioon ja sitä, että henkilöstöä ei kuultu. Myös oikeuskansleri moitti lääkelaitoksen alueellistamista: siirtopäätös tehtiin liian nopeasti ja ilman kunnon valmistelua.^[10]

Vuonna 2017 hallitus linjasi, että Fimea voi jatkaa monipaikkaisena virastona, päätoimipaikkanaan Kuopio.

• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea